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5000余藥品面臨撤網危機!涉輝瑞、AZ、默沙東等155個進口藥、合資藥

發布時間:2021-03-16 22:00:00作者:齊欣來源:醫藥經濟報

3月16日,河南發布《關于公示半年以上未進行網上交易產品的通知》。根據河南省醫藥集中招標采購聯席會議辦公室《關于做好直接掛網藥品網上采購工作的通知》《關于加強全省高值醫用耗材網上采購管理工作的意見》《關于對血管介入等六類高值醫用耗材實行掛網采購的通知》,河南將半年以上未進行網上交易的藥品和醫用耗材(含體外診斷試劑)予以公示,公示期為2021年3月16日-3月20日。經公示無異議后,暫停上述產品掛網交易資格。  

  

根據公示名單顯示,共涉及5492個藥品,數量相當龐大,不乏內外資頭部企業以及一些獨家品種的相關品規。據不完全統計,其中共有155個外資和合資企業藥品,大冢制藥和貝朗醫療涉及的藥品數量最多,輝瑞、AZ、默沙東等一眾企業藥品也紛紛在列。  

此外,同批公示的半年以上未進行網上交易的還有50306個醫用耗材,13040個體外診斷試劑,數量規模比藥品更大。  

半年以上未進行網上交易  

梳理公示的藥品名單,大冢制藥和貝朗醫療涉及的藥品數量最多,大量品規集中在葡萄糖注射液、氯化鈉注射液、葡萄糖氯化鈉注射液。這些品種主要為基礎輸液以及溶媒等注射劑,臨床需求量很大,競爭呈現白熱化。據米內網數據,2018年中國公立醫療機構終端氯化鈉注射液銷售額為178.15億元,同比增長6.97%;葡萄糖注射液銷售額為79.86億元;葡萄糖氯化鈉注射液銷售額為18.30億元,科倫藥業分別以20.14%、23.45%、37.54%的占比位居首位。  

根據《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》,雖然氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液等品種無需開展一致性評價,但需進行質量提升研究,滅菌工藝、濾器與包材選擇(含相容性研究)等應符合相關技術要求。今年2月,CDE發布的《第一批擬不推薦參比制劑化藥品種藥學研究技術要求》(征求意見稿)顯示,這3個品種的藥學研究技術要求已完成。在全面提升藥品質量水平下,品種的市場洗牌將進一步加劇。  

大品種部分品規也在列  

除大輸液品種外,一些跨國藥企主打產品的部分品規也面臨清退危機,包括輝瑞的哌柏西利(75mg/粒)、強生公司子公司西安楊森制藥的烏司奴單抗(0.5ml:45mg)等。  

輝瑞的哌柏西利是國內首個上市的CDK4/6抑制劑。CDK4/6抑制劑作為近年來熱門的乳腺癌靶向藥,2020年全球市場規模達69.92億美元,五年復合年增長率為27%。憑借先發優勢,輝瑞的哌柏西利銷售額亮眼,2020年突破了50億美元,占據了大部分CDK4/6抑制劑市場。近日,禮來宣布乳腺癌新藥阿貝西利片上市,成為國內第二款獲批上市的CDK4/6抑制劑。面對競品獲批、連續兩年醫保談判失利后,今年1月,輝瑞對哌柏西利進行主動降價,125mg劑型每瓶(21粒)售價從29799元降至13667元,100mg劑型每瓶從25120元降至11521元,75mg劑型每瓶從20155元降至9244元,降幅均超50%。  

烏司奴單抗則是國內獲批的首個全人源“雙靶向”白細胞介素12(IL-12)和白細胞介素23(IL-23)抑制劑。根據強生2020年年報顯示,烏司奴單抗銷售額創歷史新高,達到77.07億美元,同比增長34.7%。  

各地紛紛清退無交易記錄藥品  

值得關注的是,根據河南發布的《關于做好直接掛網藥品采購管理工作的通知》要求,公立醫院應按照要求采購目錄藥品。對于6個月未進行網上交易的直接掛網采購目錄藥品,通過醫藥采購平臺予以公告,若無異議視為自動放棄網上交易資格。  

同日,寧夏回族自治區醫療保障局也發布一則《關于取消兩年內無采購記錄藥品中標(掛網)資格的通知》,被取消中標(掛網)資格的涉及4531個藥品,囊括多種劑型,涉及化藥、中成藥等多種常用藥品。  

在業界看來,半年以上無交易記錄意味著沒有醫院進行采購,相關藥品將面臨較大的市場壓力。這兩年,各地都在梳理那些沒有實際采購行為的掛網藥品,未來各省也將繼續加快這項工作的推行,屆時會有更多藥品面臨清退。

編輯:陳雪薇

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