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大灣區“國際創新藥械使用”試點如何落地?

發布時間:2021-03-23 22:00:00作者:張藍飛來源:醫藥經濟報

“十四五”規劃開局之年,也是推進粵港澳大灣區建設的關鍵年,深化與港澳規則銜接和機制對接是深圳推進大灣區建設工作的重要任務之一。  

國家藥品監督管理局等八部門聯合發布的《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》提出,到2022年,基本建立粵港澳大灣區內地醫療機構使用港澳上市藥品、醫療器械的體制機制。  

值得關注的是,在粵港澳大灣區內地9個城市的指定醫療機構,可按規定使用港澳上市藥品及醫療器械,前期以香港大學深圳醫院為試點,簡稱“港藥通”。據最新消息,首批“港藥通”國際創新藥械產品的審批流程已經接近尾聲,將在近期推出。  

香港大學深圳醫院院長盧寵茂在接受《醫藥經濟報》獨家專訪時表示:“香港大學深圳醫院積極推進粵港澳大灣區先行先試境外上市藥品器械工作,包括推進在香港已上市藥品器械臨床應用準入申請,制定使用后不良反應報告及管理制度等。”  

此次專訪,圍繞“國際創新產品試點使用”“真實世界數據”“首批54個品種名單”“全流程用藥監管”等內容,盧寵茂院長詳細介紹了大灣區醫藥創新政策發布以來,“港藥通”試點落地情況,并對未來中國本土醫藥創新充滿期待。  

  

香港大學深圳醫院院長盧寵茂 

 

“您如何看待‘港藥通’制度政策所體現的監管和產業意義?”  

盧寵茂:有一些醫療相關的創新藥品、器械在中國香港已經有上市了,但是在中國大陸地區還沒有上市,這其實關系到藥品、器械研發的整個臨床試驗過程。  

每個國家和地區,監管部門的審批過程都是不一樣的,以往國際創新藥械產品,都是在歐美國家率先開展臨床試驗、獲得審批,然后才會來到中國,在國內獲批,這一情況將得到改變。  

“藥品審評審批機制改革、跨境醫療服務銜接等方面進一步加速大灣區政策落地,您認為這將對區域發展帶來怎樣的推動?”  

盧寵茂:醫療同質化、一體化其實是大灣區非常重要的課題,最終可以運用創新藥械產品,在深圳乃至整個大灣區使用的數據,也就是作為真實世界數據,幫助這些國際創新藥械產品盡快提交給國家藥監局進行審批,從而加快整個創新產品在國內的可及和使用,這對于提升大灣區醫療服務和醫藥創新水平都是非常重要的。同時,未來對于整個國家的醫療衛生水平也會帶來正面的支持和推動。  

“香港大學深圳醫院作為首家‘國際創新藥械使用’指定試點機構,圍繞‘港藥通’落地,醫院推進了哪些工作?”  

盧寵茂:國家藥品監督管理局等八部門聯合發布《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》之后,廣東省藥監局、深圳市藥監局都來到我們醫院進行了多次調研,醫院首先提交了一份涵蓋54個藥械產品的名單給藥監局,同時,在藥監局的指導下,醫院也積極地將整個流程進行細化制定,完善制度。  

過去幾個月,首批54個藥械產品當中,有一部分已經基本通過了監管部門批準,最終的具體名單還需要省內各部門協調之后,監管部門正式進行公布。另外,關于“港藥通”整個流程,有一部分還在進一步細化。  

這些國際創新藥械產品,涉及到全球多家醫藥企業,所以具體到每一個產品,流程都會有所不同。比如,以進口流程為例,有產品是美國企業生產的,需要從美國直接進口,有產品是香港醫藥公司代理的,可以直接從香港進口,渠道就會完全不同,海關流程也不同,并不是簡單買過來直接用就可以了。  

我相信,首批的國際創新藥械產品應該很快就可以通過批準,我們也會盡快將這些產品在醫院投入使用。因為是首家試點機構,所以目前也是只能在我們醫院使用。  

“54個‘港藥通’國際創新藥械產品主要涉及哪些治療領域?這些創新產品在篩選過程中的核心考量是什么?”  

盧寵茂:這些國際創新藥械產品,舉例來說,主要包括腫瘤科、婦產科、皮膚科、骨科等治療領域,這些創新藥械產品都是在國外已經通過審批,也有很多Ⅲ期臨床研究數據,只是暫時還沒有在中國大陸地區獲批上市。  

在這些產品中,有比較明顯和迫切的臨床需求的,就是腫瘤藥品,可以說過去十年,腫瘤臨床治療在藥品方面的確有非常多的突破,不僅是化療,還有靶向治療和免疫治療,對很多腫瘤病人的治療價值是非常重要的。  

所以,這些藥品的遴選,基本條件必須是臨床急需,對患者的生命健康是意義重大的,可以說是臨床無法替代的“救命藥”。  

“為確保創新藥械產品規范、合理、安全地使用,目前香港大學深圳醫院做了哪些準備?哪些關鍵點需要特別重視?”  

盧寵茂:從采購、定價、運輸配送、過關通關、稅務、到院使用、患者溝通、知情同意、藥品監測、不良事件處理以及可能發生的風險賠償,一系列環節都是必須重視的,這在現有的制度中是沒有的,因為這些創新藥械產品在中國大陸地區是沒有上市和使用的。  

特別是在使用過程中,病人必須嚴格知情同意,要讓患者了解藥物的情況,對于藥品使用可能出現的并發癥、療效與風險都要進行全面告知,嚴格確保整個藥品使用的過程符合臨床標準和循證要求,并且滿足病人治療需要,可以真正幫助到病人。  

考慮到如果有副作用或不良事件發生,醫院也要做好相應的準備。八個部門發布的政策,我們也在積極參與各個部門的溝通,包括藥監局、衛健委、海關等,持續完善相應的藥品使用管理流程。  

同時,因為是在真實世界中的應用,所以我們也需要把臨床治療使用的數據整理好,這些真實世界數據信息對于創新產品未來在國內的審批注冊上市都是非常有幫助的。  

“目前在醫院開展的臨床研究項目中,本土醫藥企業的項目更多還是跨國企業的項目更多?如何看待本土企業項目研發的趨勢?”  

盧寵茂:從數量上看,現在是跨國企業的項目多一些,大概占57%,本土企業的項目約占43%,但我們也是真切感受到本土企業的研發項目有增加趨勢。  

我相信,在藥械產品的研發方面,雖然我們的起點比較慢,但本土企業正在不斷加速,研究和開發方面都會有更多地投入。  

隨著產業生態越來越好,也會有更多的本土企業愿意投入更多的資金和資源在創新方面,這確實是非常重要的。當然,醫藥創新挑戰和風險非常高,尤其在臨床研究方面需要投入非常多資金,可喜的是我們看到越來越多的本土醫藥企業愿意投入更多創新資源。  

真正要做到中國創新藥械產品得到國際認可,還是需要依靠符合國際標準、規范、高水平的臨床試驗研究進行轉化。我們期望未來更好地打通基礎研究、醫學轉化、研發生產全鏈條,讓中國創新產品越來越多。  

“大灣區醫藥產業和醫療服務制度創新,將有助于推動構建怎樣的國際標準的中國醫藥創新生態?”  

盧寵茂:大幅提升從Ⅰ期至Ⅳ期臨床研究水平,我們中國的臨床研究標準就是國際標準,無論是本土醫藥企業還是跨國企業,研發的全球創新產品就不必要去歐美開展早期臨床研究,完全可以考慮一開始就在中國開展早期臨床研究,加速創新轉化。  

編輯:陳雪薇

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