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對標漢方藥!中藥創新研發疲態亟待反轉

發布時間:2019-04-30 16:54:35作者:杜臣來源:醫藥經濟報

自去年4月中旬國家中醫藥管理局印發《古代經典名方目錄(第一批)》至今已近一年時間,古代經典名方中藥復方制劑的新藥研發依然亟待突破。近日,為落實《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》,規范古代經典名方中藥復方制劑注冊審報工作,國家藥監局起草并發布了《古代經典名方中藥復方制劑及其物質基準申報資料要求(征求意見稿)》,可謂再次推進了這項工作。

標準不低于日本漢方藥

對于經典名方物質基準及經典名方制劑的質量要求,文件明確總體質量要求不低于日本漢方藥。在申報資料要求中,不僅明確鼓勵采用道地、主產區的藥材為原料,并且對經典名方物質基準及經典名方制劑的質量提出具體要求,要求建立較全面反映質量的檢測項目(包含鑒別、浸出物、含量測定、指紋圖譜等),并參照日本漢方藥明確高標準。

具體為:在對15批樣品進行研究的基礎上,鼓勵使用優質藥材為原料,制備經典名方物質基準所對應實物(以下簡稱對應實物)研究確定古代經典名方中藥復方制劑物質基準(以下簡稱經典名方物質基準),并作為經典名方制劑的原料原則上應在含量測定或指紋圖譜等項目中體現處方各藥味的信息,并研究確定定量檢測項的上下限。并明確,以上要求與目前正在起草的中藥新藥質量標準研究技術指導原則等的質控要求基本相當。

對此,筆者十分認可和贊同。一方面,當前中醫中藥發展面臨一些困難局面,百姓對中醫中藥的期盼和渴望與高水平的治療方法和藥品還不相稱。技術的進步和經濟的發展并沒有為中醫中藥的發展帶來機會和資源。就以2018年為例,國家藥品監督管理局批準上市創新藥48個,而中藥新藥僅有廣州康源藥業的金蓉顆粒一款獲批,中藥創新藥研發的產業疲態不禁令人擔憂。另一方面,中藥產業亟待需要利用新技術、新方法武裝中醫中藥,而中醫中藥標準化則是中醫中藥現代化發展必須邁出的重要步伐之一。

沒有創造,難有未來

不過,筆者亦有一些建議,希望引起中藥產業更深層次的思考。

一是既然認識到中醫中藥與西醫化藥是兩個思想體系,是否就不能用同一標準來衡量兩者?截止到目前,很多中醫中藥現代化措施其實都是套西醫化藥的方法,是中醫中藥發展艱難的重要原因。

二是支持用新技術、新方法武裝中醫中藥,但是反對用新技術和新方法打破中醫中藥的體系是否合理?在筆者看來,中醫中藥是整體施治和辨證論治相結合的體系,應該用新技術、新方法探索中醫中藥與人體和疾病的關系,掌握這種關系,然后根據這種關系來探索治療方法。

三是日本漢方源于中醫中藥是世人皆知的,但中醫中藥流傳到日本后,日本對中醫中藥進行了深度挖掘,如漢方藥講究地道藥材,因此,其開始在全球采購地道藥材。而在中國,對于藥材種植并沒有明確的地域限制,且以藥材外形決定其用途,如外觀好的做飲片、外觀差的用于藥廠投料。這一做法希望今后能有大的改觀。

四是在標準方面,筆者認為,第一步向漢方藥看齊是較為現實的,但是中醫中藥要想有實質性發展和前景,中國作為中醫中藥的發源地,必須有超越漢方藥的勇氣、資源和方法路徑。如果只是模仿,缺少創造,就難以有未來。


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