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中藥國際化邁出堅實一步 通心絡干預頸動脈斑塊循證醫學研究獲突破性進展

發布時間:2019-04-30 17:00:01作者:胡睿來源:醫藥經濟報

近日召開的中國介入心臟病年會上公布了由山東大學齊魯醫院張運院士領銜的應用通心絡干預頸動脈斑塊的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究成果。研究結論表明:通心絡可延緩頸動脈平均內中膜厚度、斑塊面積和血管重構指數的進展,減少心血管事件,且安全性良好。目前該論文已刊登于國際權威科技期刊《自然》(Nature)子刊《科學報告》(Scientific Reports)。中華中醫藥學會會長王國強,世界中醫藥學會聯合會創會副主席兼秘書長李振吉,中國科學院院士陳可冀,中國工程院院士張運、吳以嶺,以及北京阜外醫院楊躍進教授等領導及專家出席了新聞發布會。

《自然》是世界上最具影響力的國際性科技期刊之一,刊登此類關于復方中藥研究的論文十分罕見。王國強在會上指出,這是中醫絡病理論和科學的研究方法結合起來的研究成果,是中藥創新的新模式,是科學創新研究的模式。這種中西醫協同協作融合以及聯合攻關下的成果,不僅體現了中醫的理論指導,同時憑借西醫的循證醫學證據,得到了西醫的認同。

李振吉表示,本項研究是國際上首個中藥干預頸動脈斑塊的臨床循證研究,研究所取得的成果為開展中醫藥循證醫學研究和促進中醫藥國際傳播提供了范例。

研究對心腦血管病預防意義重大

目前我國心腦血管病的發病率和死亡率仍處于上升階段,患病人數約為2.9億,給社會和家庭造成沉重的負擔。實際上,心腦血管病可以通過綜合防治措施來預防。而心腦血管病一級預防的關鍵就在于降脂抗凝,保護血管內皮,讓血管內皮不受損傷,避免斑塊在血管內形成,使血液供應保持暢通。

既往研究證實,通心絡膠囊具有良好的降脂抗凝效果,其含有五種獨特的蟲類藥成分。其中,多種酶類、水蛭素等可以清除血管中的高膽固醇和甘油三酯,升高高密度脂蛋白含量,修復受損的血管內皮。本次循證研究證實,通心絡可以減少頸動脈內中膜厚度,縮小斑塊體積,阻止血管斑塊形成與進展,實現心腦血管病的一級預防。

心腦血管病二級預防是針對已經罹患心腦血管病,有心絞痛既往史但目前病情尚穩定,或者經冠狀動脈支架術后康復的患者。

早在2009年,通心絡穩定斑塊的研究就刊登在國際權威醫學雜志《美國生理學雜志》上。論文指出,通心絡可減低血脂水平并抑制系統性炎癥,增加血管動脈粥樣硬化斑塊的穩定性,防止其破裂。《美國生理學雜志》編輯部如此評價通心絡——“為未來可能發展成冠心病事件的高危患者點燃了希望之燈。吳以嶺院士表示,張運院士這次進行的1212例臨床循證研究,為臨床醫生藥物選擇提供了確切的臨床數據。

本次公布的循證醫學由張運院士牽頭,山東大學齊魯醫院為組長單位,聯合中國醫學科學院阜外醫院、華中科技大學附屬協和醫院等國內35家綜合性三甲醫院,在全國18個省(市)內篩選出1212例頸動脈粥樣硬化斑塊患者作為研究對象,在臨床常規治療的基礎上加用通心絡膠囊,觀測用藥2年后雙側頸動脈內中膜厚度、斑塊面積和血管重構指數等指標的變化。研究證實,通心絡膠囊能安全、有效地減小頸動脈內中膜厚度、斑塊面積和血管重構指數,表明通心絡膠囊能夠縮小血管內的易損斑塊。綜合評價認為,通心絡可預防已罹患心腦血管疾病但病情較穩定人群心肌梗死、腦梗死再次發生,實現了心腦血管疾病的二級預防。

楊躍進教授坦言,這一研究是張運院士嚴格按照國際循證醫學研究方法、原則和標準進行的,結果可靠。盡管部分人對中醫有爭議,但循證醫學證據就在這里。相信本研究對健康中國建設,應對社會老齡化,以及未來2050年實現中國夢意義重大。

通心絡治療心腦血管病價值明確

對于心腦血管病正在發生的人群,用藥的關鍵在于疏通血管、消融斑塊和穩定斑塊。本次循證研究發現,通心絡能夠安全、有效地減小頸動脈內中膜厚度、斑塊面積和血管重構指數。血管重構指數指的是出現硬化斑塊處的血管直徑與健康血管直徑的比值,重構指數異常說明血管形態因硬化斑塊的存在而發生異常改變。通心絡能夠降低異常升高的血管重構指數,意味著血管形態隨著斑塊體積的減小而恢復正常,重新發揮心腦血液供應通道的正常功能。因此,可以有效治療冠心病心絞痛、心肌梗死、腦梗死。

近些年,大量研究還發現,通心絡具有保護微血管、促進微血管新生多方面治療作用。中國醫學科學院阜外醫院等研究表明:通心絡能保護心臟微血管內皮結構,明顯縮小再灌注后無復流面積,并促進微血管新生,真正實現再灌注,促進心功能迅速恢復。四川大學華西醫院聯合11家醫院研究證實,通心絡可顯著促進缺血區域的血管新生,為其建立新的血液通路,恢復缺血區域的血液供應,從而降低腦梗死患者心腦血管事件的復發率,縮短恢復期,提高患者的軀體功能和認知功能,從根本上改善腦梗患者的生存質量。

正是由于擁有降脂抗凝、穩定斑塊、保護微血管等的確切療效,通心絡獲得了國內外臨床專家和患者的高度認可。其相關研究先后獲得1項國家技術發明二等獎、2項國家科技進步二等獎,通心絡成為國家基本藥物,先后被列入《冠心病合理用藥指南2018》《慢性腦缺血中西醫結合診療專家共識》等多項指南/共識,并被《中西醫結合內科學》教材列為治療冠狀動脈粥樣硬化心臟病的常用中藥制劑。在2017年度心血管疾病口服中成藥中,通心絡膠囊占比達6.92%,成為治療心腦血管疾病的基礎用藥,現已在韓國、越南、俄羅斯、加拿大、新加坡、柬埔寨等多個國家和地區注冊并銷售,并被越南衛生部批準進入越南國家醫保目錄。目前通心絡膠囊已在臨床應用20多年,每年被數十萬名心腦血管病患者服用。

在臨床上,許多冠心病患者還會伴發心律失常,出現明顯心慌、失眠等癥狀,這種情況除了應該服用通心絡膠囊外,還應配合服用對早搏、房顫等快速性心律失常和慢快綜合征等慢性心律失常都有顯著治療作用的參松養心膠囊。若冠心病患者已發展到較嚴重的慢性心衰階段,出現乏力、水腫等癥狀,則要配合服用既能強心、利尿、擴血管以治標,又能抑制神經內分泌系統過度激活、抑制心室重構以治本的芪藶強心膠囊。這些創新中藥都擁有多項循證醫學研究證據,被多項指南、專家共識、教材列為推薦用藥,治療效果得到了國內外醫學界及患者的廣泛認可。


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