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中藥制劑技術改良 應辟快速審批通道

發布時間:2019-04-30 17:03:50作者:石正國來源:醫藥經濟報

中藥產品迎合綠色健康的消費理念,但光靠原料來源還不夠,還需要與藥物制劑新技術、新裝備結合起來。

比如大蒜是很好的蔬菜佐料和保健品,但是大蒜氣味很濃,辛辣味比較重,大量或長期直接食用大蒜不太現實。為了更好地開發市場,推進消費,開發了大蒜揮發油。但是脂肪油類物質,服用不便,又開發了大蒜揮發油的軟膠囊產品,不僅延長了產業鏈,且更符合消費需要,更好地開拓了產品市場。

中藥掩味難題待解

民族藥或獨家品種的生產工藝大多利用沸水提取,或者乙醇浸泡(滲漉)提取,然后根據設定的質量標準調整含水(乙醇)的量,按相應的產品規格灌裝即得。多種不同中草藥的氣味夾雜其中,難以提高消費者的用藥依從性,市場開發就舉步維艱了。因此,中藥產品的生產有必要拋棄良藥苦口利于病的傳統概念,圍繞提高用藥效果、提高用藥順應性等做文章,開發消費者能夠接受的中藥產品。

根據藥物制劑的基本理論,調整藥品氣味或者口味的方法主要有三個:

第一個方案是使用調味劑或者香精物質,這需要對香精方面的知識有足夠了解,避免添加劑與藥物成分中的氣味物質發生不良反應,難度有點高。再者,藥品生產很少允許使用添加劑或防腐劑。

第二個方案是使用包合物質如環糊精進行包合或者制備成為微乳,對氣味物質進行一定的包合以掩蓋氣味。包合是藥品生產常用的方法,使用的環糊精本身就是藥用輔料。從技術及藥品管理方面來看具有較大的可行性,但是其對氣味的包合掩蓋不夠徹底。

第三個方案是將提取的藥液制成軟膠囊、微粒或者微膠囊的形式,但最終不能改變用藥途徑。這種方法可以徹底掩蓋氣味物質,但可能改變某些藥物的用藥途徑,最終可能改變用藥效果。

研制長效緩釋制劑

中藥也是藥品生產的重要領域,現代藥物制劑技術也應該在重要產品、民族特色藥品、獨家中藥產品中得到發揚光大。

作為特色民族品種,中藥產品的市場開發或者國際化,有必要立足市場消費需要進行相應的產品技術調整,采取各種措施掩蓋藥品氣味或者矯正口味,減少用藥的不愉快,提高用藥的順應性,在技術成熟的情況下,研制長效緩釋中藥產品,增強藥品的使用效果。

無論是獨家中藥品種,還是大眾化品種,有制劑技術改進方向,且符合產品消費需求的,都應該能夠快速實施新的制劑生產技術。

在藥品產業政策日趨嚴格的大背景下,產品市場表現本來就不太好,如果讓企業嚴格按照藥品注冊要求完成從傳統制劑到新的包合制劑、微膠囊制劑或軟膠囊制劑,甚至長效緩釋制劑的升級換代,完成中藥制劑技術的實驗室研究不在話下,但臨床試驗和變更管理一系列過程,耗費大量時間和財力,對于產品眼下幾百萬元的市場規模來說,確實是望塵莫及。

筆者建議主管部門考慮放開相應政策,在產品注冊審批的整個過程中,綜合考慮企業的發展階段、產品的品種特點、市場規模,本著助推企業發展、發展制藥工業的立場,對于使用藥用輔料進行中藥制劑技術改良,沒有改變用藥途徑,有明確藥效改善的制劑調整優化,在不造成知識產權侵權的前提下,給予快速綠色審批,幫助企業更好地開發產品市場。當然,作為市場監管的一個方面,也要求生產企業在采用新的制劑技術后,不得漫天要價,確保產品生產技術正常更替。

有些中藥產品在使用時有特定的技術支持,比如按摩、熱敷或者輔助經絡穴位的基本處理。為了幫助藥物更好地發揮治療效果,幫助患者康復,也有必要對用藥方式給予必要的技術支持。


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