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把握經典名方中藥 復方制劑高起點

發布時間:2019-04-30 17:06:28作者:梅松政來源:醫藥經濟報

近日,為落實《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》,規范古代經典名方中藥復方制劑注冊申報工作,國家藥監局組織起草了《古代經典名方中藥復方制劑及其物質基準的申報資料要求(征求意見稿)》,并向社會公開征求意見。

中醫藥發展幾千年來,總結了很多療效確切、藥味較寡、方便使用的經典名方,如《傷寒論》《金匱要略》就載有至今為止中醫藥界公認的很多經方、名方。從某種角度來說,古代經典名方是中醫藥發展的結晶,是中藥產業不可或缺的一部分。這些經典名方挽救的不僅是病人生命,也是中醫藥存續發展不可或缺的一部分。經典名方的存在,讓中醫藥的簡、便、效、廉特點表現得淋漓盡致,這也是古代經典名方流傳至今仍有較強生命力的根源所在。

毫無疑問,當前這個時期,中醫藥事業迎來了歷史最好的發展時期。一方面,《中醫藥法》的頒布實施讓中醫藥事業進入了有法可依的歷史發展時段;另一方面,我國人口老齡化進程加快以及中藥現代化凸顯端倪,中醫藥走進發展新時段。

中醫藥事業發展離不開古代經典名方的發展。首先,古代經典名方研究與發展,或能減緩日趨緊缺的一些稀有中藥材價格上漲行情,改變當前跟風用藥習慣,將轉化為經典用藥;其次,古代經典名方能讓更多使用者感受到中醫藥的精華;此外,當古代經典名方走上規范發展道路上時,會讓更多中藥產業企業更加重視古代經典名方研究,最終引導中醫臨證更傾向于運用經典名方治病。

《古代經典名方中藥復方制劑申報資料要求(征求意見稿)》詳細規定了申報資料的要求。比如,申報材料項目包括綜述資料、藥學研究資料、非臨床安全性研究資料3個大項,20多個小項。物質基準的申報資料要求中則對申報資料有更詳細的要求,包括:經典名方物質基準名稱、證明性文件、溝通交流及研究者信息、研究結果綜述、處方考證及歷史沿革、藥材、飲片、經典名方物質基準、檢驗報告、其他資料、參考文獻等。

《意見》雖然是征求意見,但從其內容足以看出國家相關行業對古代經典名方發展的要求是比較嚴格的。這對于古代經典名方中藥復方制劑相關產業來說,是一個比較好的開端,高起點、高標準,才會以更高質量和更好療效服務于醫療行業,服務于患者健康。

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