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K藥貢獻超兩成 默沙東研發線受考驗

發布時間:2019-05-23 16:56:46作者:宋一寧來源:醫藥經濟報

如今,默沙東(Merck)大部分業務都圍繞著明星產品Keytruda(K藥)展開,今年第一季度自然也不例外。該公司高管稱,他們對這款PD-1“重磅炸彈”保持當前的勢頭信心滿滿,也不擔心研發線會出現問題。

后續增長動力:新市場+新適應癥

默沙東高管表示,K藥在眾多適應癥中表現出色,這款藥品正在切切實實地推動公司加速發展。這一季度中,K藥銷售額實現了60%的飛躍性增長,達到22.7億美元,占默沙東整體營收的1/5以上。

然而,默沙東業績對K藥依賴性的加大也引發了行業分析師的擔憂,尤其考慮到該公司平淡無奇的研發線。“雖然高管聲稱其研發線像之前一樣強勁,但是在投資者看來,默沙東后期管線稍顯薄弱,與其每年80億美元的研發投入難以匹配。”Wolfe機構旗下分析師蒂姆·安德森(Tim Anderson)直言。

盡管如此,安德森對K藥的預期與默沙東高管們并不相左,認為其在已有成績基礎上會更上一層樓。該藥的后續增長動力主要將來源于不斷打開其他國家市場,以及斬獲新的適應癥。安德森表示,目前來看,默沙東僅憑一款K藥,便足以在制藥史上留下名字。“固然,公司業績對單一產品過度傾斜容易產生風險,但是由于K藥尚有為期十年的專利期,所以現在擔心此問題還為時過早。”安德森說道。

默沙東首席商務官Frank Clyburn表示,K藥在鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)治療領域市場前景良好,“目前已迅速滲透到該領域,獲取了70%的新患者市場份額。”Clyburn稱,在非鱗狀NSCLC領域,絕大部分高PD-L1表達水平的患者已經在使用K藥作為一線治療手段。“我們商業團隊接下來關注的重點群體便是PD-L1表達陰性的患者。”Clyburn透露。

而針對FDA最近批準K藥作為“不適合手術或化療,且PD-L1低表達患者”的一線單藥治療方案,Clyburn坦承上述患者僅占Ⅲ期患者中的一小部分、但他認為,這為所有PD-L1陽性患者提供了一種選擇,特別是由于健康問題希望單獨用K藥進行治療的患者,“這個治療方案讓肺癌治療體系更加完整。”Clyburn評價道。

根據Clyburn提供的數據,目前美國市場K藥65%的銷售額都指向肺癌,美國以外的市場這一數字是70%。而除了肺癌以外,K藥還在其他領域攻城略地。

老藥給力 業績超預期

近期,K藥與輝瑞Inlyta聯合治療晚期腎細胞癌獲FDA批準。這一強強聯合,使得K藥獲得實力對抗百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)的Opdivo-Yervoy組合。瑞士信貸(Credit Suisse)分析師Vamil Divan認為,K藥可能會迅速搶占腎癌治療領域的市場份額,“因為K藥是目前唯一在PD-L1陰性群體中,也能顯著降低死亡率的腫瘤免疫藥物。”

緊接著,K藥在一線頭頸癌方面獲得了優先審評資格,結果將于6月10日見分曉。此外,K藥還在等待作為晚期小細胞肺癌三線治療方案的審評結果。一份最近的資料顯示,默沙東共為K藥布局了900多項臨床試驗。

國際市場方面,默沙東正在積極將K藥推向中國市場。今年第一季度,該公司在中國市場的銷售額同比大增67%,達到7.25億美元。今年3月,K藥在中國獲批與Alimta和化療聯合治療NSCLC,這使得K藥成為中國市場上首個一線治療NSCLC的腫瘤免疫藥物。另外,中國市場也是默沙東HPV疫苗Gardasil和Gardasil 9的增長引擎,這兩個疫苗的全球銷售額實現了31%的增長,達到8.38億美元,比預期高出2500萬美元。

然而分析師對K藥在中國NSCLC領域的前景表示擔憂,認為其在美國更可能獲得這一領域的成功。其中,分析師Tony Ren認為,中國的PD-1/PD-L1藥物在肺癌方面前景有限,主要原因是中國EGFR突變類肺癌較為高發,這一類病例不適合使用K藥等腫瘤免疫藥物。另外,K藥還需面對僅有其價格30%的中國本土藥物的競爭。

Clyburn表示:“中國必定會成為一個激烈的戰場,但一線肺癌方面的獲批使我們獲得了競爭優勢。”目前,中國暫時沒有本土PD-1藥物獲批用于一線肺癌治療。“相信以我們的臨床實力和商業推廣能力,以及我們所擁有的大量數據,足以使K藥在世界任何地區擁有強大的競爭力。”

總的來說,默沙東第一季度總銷售額達到108.2億美元,同比增長11%,高于之前分析師預測的104.7億美元。不過,Divan指出,超出預期大都是由丙肝藥物Zepatier、膽固醇藥物Vytorin和Zetia等“戰略重要性較低的產品”所帶動的。


編譯/宋一寧

來源/FiercePharma

編輯:陳雪薇

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