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徐增軍:人才是痛點,me-too仍將占主流

發布時間:2020-12-23 15:22:42作者:本報記者 宋一寧來源:醫藥經濟報

徐增軍:人才是痛點,me-too仍將占主流


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隨著科創板、注冊制、港交所對未盈利生物醫藥企業IPO的開放,更多資金支持行業發展,生物醫藥領域投資熱度節節上升。在海歸科學家和國內人才成長的共同推動下,經過漫長的研發積累,中國醫藥創新企業逐步進入收獲期。而在政府的鼓勵和支持下,注冊審評制度改革,注冊效率明顯提升,創新藥研發進入“最好的時代”。

在2020全國醫藥經濟信息發布會暨米房會年會上,中國藥品審評中心前首席科學家徐增軍在發言中指出,隨著市場環境的快速完善,更多高質量的創新藥將逐漸出現,創新藥投資也會向頭部聚集。然而,就目前我國的研發水平來講,在可預見的未來一段時間,同質化研發(me-too)仍會占據主流。


提升研發能力是關鍵

  

2015年后,藥品一致性評價逐步推進,圍繞藥品研發、注冊審評和生產銷售,一系列系統性政策出臺,國產藥研發創新提速。徐增軍提出,創新藥要“研”“發”并重。現在的企業,尤其是小型生物科技公司缺乏的是“發”的能力,缺乏將早期研究成果很好地推向臨床、推向市場的手段——這是目前新藥研發的一大“痛點”。

徐增軍指出,現階段企業擁有藥物資產后,接下來的臨床轉化會委托于CRO企業,即業界常說的“VIC”(VC+IP+CRO)模式。而在徐增軍看來,近兩年VIC研發模式有些被“用壞了”,創新藥企把除了專利外的所有工作交給CRO做并不合適。CRO無法對每個藥都給出合適的研究方案,也不會有時間、有能力去解決每個藥品研發過程中可能遇到的完全不一樣的問題。

徐增軍認為,解決這一“痛點”,對藥企團隊的綜合研發能力提出了很高的要求。而企業研發水平最大的痛點,則在于人才的缺乏。他指出,企業想要在研發能力方面有所增長,必須增加對人才的重視程度,踏上case-by-case的研發步伐,從而提高企業的研發實力。


與監管機構科學溝通


2017年6月,我國原國家食品藥品監督管理總局以成員身份加入ICH(人用藥品技術要求國際協調理事會)。中國加入后,意味著中國老百姓將同步用上創新藥品,而中國企業也可以同步進行國際上的注冊。業界曾經認為,中國加入ICH后,就會實現中國生物醫藥與國際的全面接軌。但在徐增軍看來,這一過程還存在諸多挑戰。

他認為,中國需要在全面理解、實施ICH指導原則的基礎上,對新藥研發過程中出現的問題,?藎(下轉4版

特別是指導原則不能完全覆蓋的部分,保持科學思考,做出符合科學的判斷。加入ICH也意味著我們能夠就一些議題提出“中國方案”,但提出中國方案并不容易,不僅需要監管機構,也需要業界的共同努力,提高研發和審評能力,總結創新實踐。在這方面,我們還需要很大的努力。

另外,藥企與監管機構做到平等持續的溝通交流,是藥企在面對審評審批時的一個“痛點”,也是監管機構工作的難點之一。徐增軍表示,審評審批是一個科學的行為,而不是一個行政的行為。審評審批的“科學性”體現在每一個審評員的評價過程中,保證審評的科學性,對于所有監管機構來說都是一個持續的挑戰。

并且,許多申請人并不熟悉監管機構,不知該怎么與監管機構打交道,經常出現“為什么我做了這么多試驗、這么多工作,卻無法獲批”的疑問。徐增軍解釋,與監管機構打交道的重點是以最有效的方式讓監管機構知道,企業的已有試驗數據是如何在不同階段支持臨床試驗的安全性和有效性研究,這是一個科學的過程。“所以企業要熟悉科學監管流程,知道怎么和監管機構打交道,要與監管機構平等、持續溝通交流——這直接影響到企業的研發進度。”



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